Целый мир возможностей
несмотря на болезнь Крона
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность нового препарата.
В клинических исследованиях с участием пациентов медицинские специалисты изучают новые способы более эффективной диагностики или лечения заболеваний. Например, испытание новых процедур рентгеновской диагностики, анализов для определения природы заболевания, или новых хирургических методик, новых лекарственных препаратов или оптимизированных способов применения уже доступных препаратов для лечения заболевания.
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения.
В клинических исследованиях с участием пациентов медицинские специалисты изучают новые способы более эффективной диагностики или лечения заболеваний. Например, испытание новых процедур рентгеновской диагностики, анализов для определения природы заболевания, или новых хирургических методик, новых лекарственных препаратов или оптимизированных способов применения уже доступных препаратов для лечения заболевания.
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения.
ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТОВ
- 11 фазаПервыми людьми, на которых испытывается препарат, являются здоровые добровольцы, обычно это группа, состоящая из 20 - 80 человек. В этой фазе разработки лекарственного препарата оценивается не лечебный эффект, а переносимость препарата и его распределения в организме человека.
Вопросы, на которые необходимо получить ответ на данном этапе, следующие: каким образом организм перерабатывает препарат (т.е. «фармакокинетика»), и какое воздействие препарат оказывает на организм (т.е. «фармакодинамика»). Итак, исследования 1 фазы – это клинические исследования, в которых участвуют здоровые добровольцы. - 22 фазаТолько после завершения испытаний препарата у здоровых добровольцев в
исследованиях 1 фазы он будет впервые использоваться у пациентов. В исследованиях 2 фазы оценивается эффективность лекарственного препарата, т.е. его способность воздействовать на заболевание, а также его переносимость.
С этой целью набирают пациентов в различных клиниках («центрах проведения исследования», как правило, от 50 до 200 человек. После изучения воздействия препарата на заболевание (2a фаза) подбирают подходящую дозу (2b фаза). - 33 фазаПосле успешного завершения 2 фазы лекарственный препарат переходит на новый этап исследований (3 фаза) с участием нескольких сотен или нескольких тысяч пациентов (количество пациентов зависит от того, насколько часто встречается изучаемое заболевание). Во время этой фазы пациенты как правило проходят и стационарное, и амбулаторное лечение.
В исследованиях 3 фазы требуется доказать эффективность и удовлетворительную переносимость препарата у различных пациентов. Большое число участников также позволяет выявить редкие побочные эффекты. Если исследования 3 фазы проходят успешно, то производитель лекарственного препарата может подать заявление на регистрацию препарата (в России документы подаются в Министерство Здравоохранения).
На основании представленных документов регуляторный орган оценивают эффективность и безопасность лекарственного препарата. Как правило, регуляторный орган не запрашивает дополнительную информацию и не требуют проведения дополнительных исследований. Медицинские специалисты получают возможность назначать препарат только после того, как выдано регистрационное удостоверение. - 44 фазаПосле регистрации остается еще много вопросов, требующих дополнительных исследований. К примеру, может потребоваться проведение исследования в группе пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями. В других случаях изучается, могут ли определенные дозы препарата повысить успешность лечения и/или его переносимость.
Также могут проводиться исследования для оценки возможности персонализированного подбора лечения, т.е. может ли комбинация определенных характеристик пациента делать препарат более подходящим для него, чем для другого пациента. Все эти вопросы решают в так называемых наблюдательных исследованиях. В них, кроме всего прочего, подробно изучают дозы препарата, терапевтическую эффективность и переносимость.
ХОД КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
- 1. Информация в письменном видеЕсли Вы заинтересовались участием в исследовании, то сначала Вы будете должны
ознакомиться и подписать информированное согласие, который предоставит Ваш врач. Там Вы найдете всю необходимую информацию об исследовании, включая его цели, предполагаемую продолжительность участия, риски, пользу и так далее. - 2. Консультация
Врач подробно обсудит с Вами планируемое клиническое исследование и ответит на все Ваши вопросы. Чем тщательнее
Вы изучите эту информацию до беседы, тем больше уточняющих вопросов Вы сможете задать! - 3. Согласие на участие
Вам может потребоваться какое-то время для обсуждения и изучения информации, а также обсуждения с семьей и друзьями.
Если Вы приняли решение участвовать в исследовании, подтвердите это, подписав форму информированного согласия. Этим Вы подтвержда-ете, что Вы получили ответы на все волнующие Вас вопросы, касающиеся хода исследования. Кроме того, это обеспечивает
защиту Ваших прав. Вы можете отозвать свое согласие в любое время, даже если исследование уже началось. - 4. Исходная информация
Во время исходного обследова-ния Ваш врач тщательно оценит, действительно ли Вы соответствуете критериям для участия в исследовании.
Зачастую это подразумевает проведение ряда обследований, которые выходят за рамки «стандартной проверки состоя-
ния здоровья». В то же время исходное обследование документирует состояние
заболевания до начала исследуемого лечения. - 5. Начало исследования
После исходного обследования врач объяснит Вам, как следует принимать препарат. Во время исследования важно тщательно соблюдать инструкции врача.
Ваш лечащий врач может попросить Вас вести дневник, в котором Вы должны будете записывать время приема препарата, возникающие реакции или физические/психологические симптомы. - 6. Мониторинговые обследованияВаш лечащий врач назначит Вам периодические осмотры через определенные временные интервалы. Так же, как и при
исходном обследовании, во время этих осмотров будут подробно регистрироваться различные данные, например,
результаты анализа крови, а также данные об эффектив-ности лечения или возможных побочных эффектах.
Эти контрольные обследования обеспечивают тщательный контроль состояния Вашего
здоровья. - 7. Заключительное обследованиеПри заключительном обследо-вании в конце исследования Вам проведут тщательный осмотр еще один раз.
Одновременно с этим врач сравнит Ваше состояние до и после лечения исследуемым
препаратом.
ЧТО ПРОИСХОДИТ С РЕЗУЛЬТАТАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Отдельные документы исследования, которые составляют врачи, в конце исследования анализируются, так же анонимно. После этого документацию проверяют на предмет ее полноты и достоверности. После этого ученые – специально обученные врачи и специалисты по статистике – оценивают данные: действительно ли исследуемый препарат оказался эффективен по новым показаниям? Хорошо ли переносится лекарственный препарат? Действительно ли один вариант лечения оказался эффективнее другого?
После этого результаты исследования суммируются и публикуются в медицинских журналах или в интернете. Журналы на сегодняшний день предъявляют высокие требования к качеству публикаций результатов исследований. Специалисты-рецензенты оценивают качество протокола исследования и качество полученных результатов исследования. Они не допускают публикацию результатов исследования до тех пор, пока рукопись не будет соответствовать стандартам качества научных публикаций. В результате вышеописанного процесса оценка и публикация результатов клинического исследования может занять несколько месяцев. При определенных заболеваниях изменения течения самого заболевания можно задокументировать визуально, например, при помощи рентгеновских методов или при помощи фотографий.
В некоторых публикациях могут использоваться подобные изображения, в том числе с образовательными целями. В этих случаях, так же, как и при публикации результатов исследования, гарантируется анонимность пациентов.
Отдельные документы исследования, которые составляют врачи, в конце исследования анализируются, так же анонимно. После этого документацию проверяют на предмет ее полноты и достоверности. После этого ученые – специально обученные врачи и специалисты по статистике – оценивают данные: действительно ли исследуемый препарат оказался эффективен по новым показаниям? Хорошо ли переносится лекарственный препарат? Действительно ли один вариант лечения оказался эффективнее другого?
После этого результаты исследования суммируются и публикуются в медицинских журналах или в интернете. Журналы на сегодняшний день предъявляют высокие требования к качеству публикаций результатов исследований. Специалисты-рецензенты оценивают качество протокола исследования и качество полученных результатов исследования. Они не допускают публикацию результатов исследования до тех пор, пока рукопись не будет соответствовать стандартам качества научных публикаций. В результате вышеописанного процесса оценка и публикация результатов клинического исследования может занять несколько месяцев. При определенных заболеваниях изменения течения самого заболевания можно задокументировать визуально, например, при помощи рентгеновских методов или при помощи фотографий.
В некоторых публикациях могут использоваться подобные изображения, в том числе с образовательными целями. В этих случаях, так же, как и при публикации результатов исследования, гарантируется анонимность пациентов.
КАКАЯ ПОЛЬЗА ОТ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Польза непосредственно для Вас от участия в научном исследовании: С помощью исходного обследования, мониторинга и заключительного обследования, которые обсуждались выше, вы будете обеспечены квалифицированным наблюдением в течение всего периода исследования и после его завершения. Более того, иногда у Вас могут проводиться исследования, не покрывающиеся классическим медицинским страхованием.
В ходе исследования Вы будете получать максимально возможную медицинскую помощь и подробную информацию о методах лечения и существующих альтернативах. Как участник прямого сравнительного исследования Вы будете получать препарат-пустышку (плацебо), препарат, который является стандартом лечения в настоящее время, или новый препарат, который, предположительно, более эффективен.
Таким образом, Вы имеете возможность получения пользы от научного прогресса еще до того, как эти результаты будут внедрены в клиническую практику. И наконец, участвуя в исследовании, Вы вносите вклад в научный прогресс, помогая всем будущим пациентам получить более эффективное лечение.
Однако перед тем как ответить на этот вопрос об участии в клиническом исследовании, убедитесь в том, что Вы получили адекватную информацию, и самостоятельно взвесьте все за и против этого решения.
Польза непосредственно для Вас от участия в научном исследовании: С помощью исходного обследования, мониторинга и заключительного обследования, которые обсуждались выше, вы будете обеспечены квалифицированным наблюдением в течение всего периода исследования и после его завершения. Более того, иногда у Вас могут проводиться исследования, не покрывающиеся классическим медицинским страхованием.
В ходе исследования Вы будете получать максимально возможную медицинскую помощь и подробную информацию о методах лечения и существующих альтернативах. Как участник прямого сравнительного исследования Вы будете получать препарат-пустышку (плацебо), препарат, который является стандартом лечения в настоящее время, или новый препарат, который, предположительно, более эффективен.
Таким образом, Вы имеете возможность получения пользы от научного прогресса еще до того, как эти результаты будут внедрены в клиническую практику. И наконец, участвуя в исследовании, Вы вносите вклад в научный прогресс, помогая всем будущим пациентам получить более эффективное лечение.
Однако перед тем как ответить на этот вопрос об участии в клиническом исследовании, убедитесь в том, что Вы получили адекватную информацию, и самостоятельно взвесьте все за и против этого решения.
КАКИМ ОБРАЗОМ ОТБИРАЮТ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ?
Этические комитеты оценивают квалификацию и опыт клиник и амбулаторных учреждений, в которых проводятся исследования. В связи с этим Спонсор исследования не только посещает клиники с большим разнообразием пациентов при выборе «центра проведения исследования», но также проверяет наличие у врачей соответствующей квалификации и опыта.
Этические комитеты оценивают квалификацию и опыт клиник и амбулаторных учреждений, в которых проводятся исследования. В связи с этим Спонсор исследования не только посещает клиники с большим разнообразием пациентов при выборе «центра проведения исследования», но также проверяет наличие у врачей соответствующей квалификации и опыта.
